隨著人們健康意識的提高，很多醫(yī)療器械開始進入普通百姓的家里，其中制氧機是很具有代表性的一個產品，我們日常所見到的，一般來說叫做小型分子篩制氧機，對于有呼吸系統(tǒng)以及心腦血管基礎病的老年人來說，可以有效改變日常的生活質量，在市場經濟全球化的今天，我們一定不止只著眼于國內市場，揚帆出海是必不可少的，那么我們來一起看一下制氧機FDA到底應該怎么做？
首先你別看它小，在醫(yī)療器械領域等級可不低，在美國二類產品里也是屬于很有技術難度的一個510K產品，但是也不用過度擔心，為什么呢？因為我們有經驗秘訣！回到正題，制氧機，美國二類510K產品，代碼CAW
首先還是先選擇對比產品，這個很重要，在選擇對比產品的時候我們要考慮到氧氣濃度、氧氣流量等參數(shù)信息，目前主流的氧氣濃度在95%左右，氧氣流量一般分為5L和10L；
之后安排產品測試，通標測試依據IEC60601測試安規(guī)和EMC，依據ISO10993測試生物學基礎三項，核心內容是ISO80601以及ISO18562，在做這部分測試的時候一定要注意顆粒范圍和限度要求、有機揮發(fā)物釋放評估、冷凝水析出物以及海拔高度驗證，這都會是FDA審核過程中的重要審核內容。
測試的過程中開始準備美國小企業(yè)優(yōu)惠申請，持相關文件去當?shù)囟悇站稚w章證明，只要企業(yè)年收入小于一億美金，該項優(yōu)惠都可以順利享受，2024財年優(yōu)惠后的審核費為5440美金。
